Desde hace ya varios meses existía mucho “ruído” sobre el bisfenol A, los recipientes de plástico y su seguridad. En su momento ya di mi punto de vista sobre el tema, pero acabo de leer en El Mundo, que la FDA tras volver a analizar todos los datos disponibles sobre los plásticos, sigue convencida que los envases de plástico, aunque contengan bisfenol A son seguros para su uso. Además me gusta mucho su manera de explicarlo…¿qué puede llegar algo de Bisfeno A al alimento? Sí si que puede, pero en unas dosis mucho, mucho, mucho menores a las que son necesarias para que el bisfenol A pueda ser peligroso para nuestra salud. ¿qué existen estudios que dicen que llega bastante Bisfenol A? Sí, si que existen esos estudios, sin embargo, estos estudios, según la FDA están realizados bajo unas condiciones poco realistas…
Al ver noticias como estas, siempre me acuerdo de la sacarina, se decía que había sido probado que era cancerígena en los ratones. Eso es lo que llegaba al consumidor, pero cuando uno leía la letra pequeña, se tenía que reir, porque las dosis recibidas por los ratones eran masivas, eran unas dosis brutales, dosis que jamás nadie se tomaría, pero que demostraron lo que se “buscaba” que era la sacarina era “mala”.
Quizás el tiempo ha hecho de mí, que sea algo mal pensado, pero como el otro día me recordaba Anubis en este comentario, a día de hoy, una empresa es capaz de presentar un estudio que diga una cosa, mientras que otra empresa es capaz de realizar otro estudio que diga exactamente lo contrario. Por eso, se necesitan organismos como la FDA, para que actúen como jueces, para que sean capaces de analizar de separar los granos de la paja…Seguro que todos los miembros de la FDA están sometidos a presiones brutales, que a veces se equivocan, pero a día de hoy, yo sigo teniendo confianza en ellos.
Champix: ¿se “esfumó” su seguridad?
22-05-08
No hace mucho tiempo, Champix, el fármaco de Pfizer para dejar de fumar saltó a la palestra por su posible relación con el suicidio de algunos de sus consumidores. Ahora, Champix, vuelve a estar en el candelero después de que se le hayan comunicado a la FDA la aparición de efectos adversos graves publicados en Drug & Therapeutics Bulletin.
Champix está acusado de causar un amplio espectro de lesiones, que incluyen accidentes serios, caídas, alteraciones del ritmo cardíaco que pueden llegar a ser letales, reacciones severas en la piel, infarto agudo de miocardio, diabetes, psicosis, agresiones y suicidio.
En el último cuarto de año, a la FDA le comunicaron un total de 898 lesiones serias achacables a Champix, mas que cualquier otro fármaco en el mismo período. Para hacernos una idea de lo que representan estas cifras, vienen muy bien la comparativa que aporta Pharmalot, con los datos del estudio que condujo Institute for Safe Medication Practices. La FDA recibe una media de 5 comunicaciones por cada 769 fármacos, y tan sólo 35 fármacos superaron más de 100 comunicaciones a la FDA en el mismo período.
Desde mayo del 2006 a diciembre del 2007 a la FDA le comunicaron los siguientes episodios relacionados con Champix, lo que provocó último warning comunicado por la FDA sobre Champix.
- 227 actos, ideas o comportamientos suicidas. 22 personas se suicidaron
- 397 episodios de psicosis. 60 con paranoias y 55 alucinaciones
- 525 actos de hostilidad o agresión
Pero para los efectos adversos que se acaban de comunicar, no existía ningún tipo de aviso por parte de la FDA o de Pfizer, no obstante, aquí pongo el link con los resultados del estudio:
- 173 accidentes: que incluyen 28 accidentes de tráfico y 77 caídas
- 148 alteraciones de la visión
- 224 alteraciones del ritmo cardíaco
- 84 convulsiones, 327 de espasmos musculares, hiperactividad motora…
Al igual que los autores del estudio, si usted es un paciente que está en tratamiento con Champix le aconsejo que consulte con su médico la posibilidad de abandonar este tratamiento, mientras que no existan más datos sobre su seguridad, siendo la necesidad más importante, si usted realiza trabajos de riesgo, como conductor de autobús, utilización de maquinaria pesada…
Actulización 22.05.08 15:30: El mundo también se ha hecho eco de los resultados del estudio.
Leo en ABC News que la FDA ha puesto un warning a dos productos utilizados en la inmunosupresión de los pacientes transplantados: Cellcept y Myfortic. Los motivos para este warning, están en los datos recibidos por la FDA el pasado octubre, en los cuales se habrían puesto de manifiesto los abortos o anomalías que afectarían a la boca y oídos.
Por estos motivos, la FDA ha recordado a los médicos, que antes de prescribir cualquiera de estos dos medicamentos, se tienen que asegurar de que la paciente no esté embarazada y que este utilizando adecuadamente métodos anticonceptivos.
Para Cellcept, es el segundo warning que reciben en pocas fechas, porque desde el mes pasado, la FDA investiga el caso de 16 pacientes que presentaron una enfermedad neurológica que estaban tomando este medicamento.
El grupo de fármacos utilizados en la inmunosupresión, es un claro ejemplo del balance beneficio-riesgo que presentan los fármacos. Si este tipo de medicamentos se utilizasen para los dolores de cabeza, nunca se habrían aprobado, ya que los riesgos serían muy altos para los beneificios que estarían aportando. Sin embargo, estos medicamentos se utilizan para personas que por una u otra razón han tenido la necesidad o la obligación de verse sometido a un transplante, siendo la medicación con inmunosupresores obligatoria para que nuestro organismo no rechaze el injerto. Los beneficios de estos medicamentos es el poder seguir viviendo, siendo estos los beneficios, los riesgos ahora sí que son asumibles.
Exubera, seguro y sin garantías…
10-05-08
El 20 de octubre del 2007, comentaba en el blog la retirada mundial de Exubera, una retirada sorprendente y sin antecedentes, a la que hoy he encontrado una clara explicación en In the Pipeline, de Derek Lobe, en un post que es de lo mejorcito que he leído últimamente, hace referencia a los datos que la FDA habría estado comunicando en las últimas fechas sobre la posible incidencia de Exubera en el cáncer de pulmón. Estos datos serían los que supuestamente habrían “obligado” a la retirada mundial de Exubera, al mismo tiempo que hicieron desister a Lilly y a Novonordisk ( probablemente las dos compañías más fuertes en diabetes) a desistir en sus intentos de insulina inhalada, mucho antes de comercializarla.
De der ciertos esos datos de la FDA, sobre el cáncer de pulmón, explicaría porque determinados estudios que un principio iban a ser finalizados, después de la retirada, se finalizaron de manera abrupta.
Ante estos datos, una de las primeras preguntas que uno se hace es ¿cómo es posible que dicho fármaco fuese aprobado si los riesgos eran tan importantes? Derek Lobe, lo explica de una manera brillante. Pfizer vio retrasada la aprobación de Exubera en numerosas ocasiones, porque la FDA le exigía más datos de estudios, por lo que Pfizer siguió inviertiendo tiempo y dinero, para obtener esos datos que le requería la FDA, es más llega a asegurar que si la FDA hubiese exigido el nivel de datos y de estudios que se le exigió a Exubera, a día de hoy estaríamos para muchos casos en una situación peor a la que nos encontramos.
Entonces, si la FDA actúa de una manera correcta, ¿cómo es posible que Exubera fuese tan peligrosa?
- Los estudios sobre nuevos fármacos se hacen sobre un número relativamente pequeños por motivos éticos, ya que si el nuevo fármaco causase un daño no esperable, no sería ético que se le causase a un número mayor de gente.
- El cáncer de pulmón es una enfermedad con un desarrollo lento, por lo que los datos de sus efectos tardan en salir a la luz.
Al final, Derek Lobe, acaba diciendo una verdad, que aunque para ciertas personas sea difícil de asumir, bajo mi punto de vista, es una verdad como un templo: (en una traducción libre por mi parte)
“Nadie puede garantizar la seguridad de un nuevo fármaco, si lo quieres llevar un poco más lejos, garantizar la seguridad de un fármaco existente, tampoco es posible. Todo fármaco conocido es capaz de hacer daño a una determinada dosis y todo fármaco es capaz de hacer daño a algunas personas a su dosis normal. Todos los nuevos fármacos tienen la posibilidad de hacer esto que nadie había esperado, una vez que llega al número de pacientes suficientes durante el tiempo suficiente, cada uno de ellos puede hacer esto.
La seguridad completa no existe, y nunca ha existido. Tu puedes tener más seguridad, si estás dispuesto a gastar más tiempo y el dinero suficiente. Pero puedes tomarte todo el tiempo del mundo, y gastarte todo el dinero disponible, que nadie será capaz de prometer que nunca nada malo ocurrirá. Pretender que las compañías farmacéuticas o los organismos regulatorios puedan hacer que esta realidad desaparezca, es simple demagogia.
Normalmente, no me gusta hacer transcripciones literales, sin embargo, creo que me hubiera sido imposible expresarlo mejor, aunque si que creo que estos datos, de ser ciertos, tendrían que tener la misma repercusión mediática que en su día tuvo la retirada.
Actualización 10.05.08 8:03 Buscando, buscando al final he encontrado algunos datos sobre la posible implicación de Exubera y el cáncer de pulmón. En un estudio en el que participaron 4.922 pacientes, 6 desarrollaron cáncer de pulmón, siendo estos pacientes fumadores, por lo que la implicación de Exubera en ese proceso todavía no está del todo claro.
Bisfenol A:¿Una guerra de intereses?
03-05-08
En los últimos tiempos, con más frecuencia, están saliendo publicadas noticias acerca del bisfenol A, su seguridad o los peligros de utilización en los biberones de nuestros bebés.
A través de Handicraft, llegó a la página de The Juvenile Products Manufacturers Association, Inc. (JPMA), y de la cual, junto con la FDA, se puede sacar información actualizada y contrastada a día de hoy.
En primer lugar, creo que es importante, el reconocer, que el Bisfenol A, si que ha demostrado tener riesgos en los estudios con animales, que se han hecho en los laboratorios, pero en unas dosis muy muy superiores a la que las personas o los bebés estarían expuestos por el uso de envases que contengan Bisfenol A.
No obstante, en este artículo de consumerreports, leo una dato, que también resulta interesante para contrastar los datos provenientes de otras fuentes. Según el estudio realizado por el Dr.Frederick vom Saal, de la Universidad de Missouri-Columbia, los bebés estarían expuestos a una dosis del 4% de la dosis que tiene efectos sobre los animales. Como consumerreports, bien dice, inicialmente, esa dosis parece muy alejada de los niveles tóxicos, sin embargo, según ellos, los límites de seguridad para los bebes se establecen como el 0,1% de los niveles que hayan afectado a los animales, por lo que supuestamente, los bebes estarían recibiendo, unas dosis muy superiores a los que ellos consideran dentro del margen de seguridad. Lo primero que se me ocurre al ver esos datos, y que ellos no dicen en su artículo, es quien, cuando, y en base a que, se establece ese margen del 0,1% de seguridad.
Leo que la FDA acaba de aprobar un nuevo tratamiento para la Enfermedad de Crohn, que se llama Cimzia, que podrá ser utilizado en pacientes con Crohn moderados o leves y que no hayan respondido a las terapias convencionales. El principio activo de Cimzia es certolizumab pegol. El tratamiento consitiría en una inyección cada dos semanas durante las tres primeras inyecciones, y una vez que el paciente haya obtenido el beneficio de este tratamiento, deberá seguir inyectándose una vez al mes.
Hay que resaltar, que los pacientes sometidos a este tratamientos, están expuestos a un riesgo importante de sufrir efectos adversos serios, en la que se incluyen infecciones que pueden causar la hospitalización o la muerte del paciente. Esto es debido al efecto que Cimzia tiene sobre el sistema inmune, lo que puede causar que nuestro organismo, no sea capaz de combatir las infecciones. Además, Cimzia es un bloqueador del factor de necrosis tumoral, lo que puede dar lugar a linfomas. No obstante, en los estudios realizados, no se observaron probabilidades mayores de tener tumores, no obstante, el número de pacientes incluídos en los estudios para la aprobación no fueron demasiado grandes, por lo que los los ensayos futuros nos podrán dar una mayor información acerca de la seguridad a largo plazo de Cymzia.
En estos momentos no tengo datos de la postura de la Agencia Europea del Medicamento al respecto de este medicamento, lo cual hace imposible saber cuando podríamos tener este fármaco comercializado en Europa
A través de Vitonica leo nuevamente que una serie de productos presentes en el mercado, Herbalife , está siendo investigado por la AESAN, debido a los posibles problemas de hepaotoxicidad que los productos de esta marca pueden estar ocasionando a sus pacientes…
Siempre que leo alguna de estas noticias, me pregunto, ¿cómo es posible que ciertas personas sean capaces de comprar suplementos vitamínicos en una especie de venta ambulante como la de Herbalife? Yo como farmacéutico, y como parte implicada en todo el proceso, no entiendo como alguien prefiere ir a casa de alguien a comprar un producto que a una farmacia, donde en el peor de los casos le pude aconsejar un farmacéutico o como en nuestro caso puedes tener acceso a siete farmacéuticos diferentes.
En nuestro caso en particular, siempre somos muy muy claros con este tipo de productos: los milagros no existen, tan sólo existen productos, que acompañados de cambios de hábitos y con una dieta sana, te ayudarán a reforzar tu trabajo por bajar de peso. Mucha gente ante ese planteamiento, se deja informar de nuestros producos, sobre nuestra dietista…y otros se van contrariados por nuestro posicionamiento.
Que haya gente dispuesta a comprar estos productos, nos tiene que hacer pensar a los farmacéuticos, ¿qué estamos haciendo mal para que haya gente que prefiere comprar en casa de un amigo que en una farmacia?
En Estados Unidos, la FDA cifra en 100.000 los fármacos no aprobados que son comercializados como complementos nutricionales, pese a tener principios activos…pero si este dato es alarmante, no menos es este, donde los agentes de la FDA, cifran en 1.300.000 productos dietoterápicos comercializados de manera ilegal, ya sea por que contienen aditivos no aprobados o sustancias nuevas no aprobadas. La mayoría de estos productos se comercializan con la etiqueta de sumplementos dietéticos y se comercializan para los “body builders”…realmente impresionante
